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第一章 藥事管理與法規概述第一節 藥學事業與藥事管理一、藥學事業概述二、藥事管理的概念、目的、特點三、藥事管理的重要性四、藥事管理的主要內容第二節 藥事管理學的定義、性質及其研究內容一、藥事管理學的定義、性質二、藥事管理學科的研究內容第三節 藥事法規概述一、藥事管理立法的概念與特徵二、我國藥事法規建設的歷史變革三、藥事法規的效力四、法律責任第四節 《中華人民共和國藥品管理法》介紹一、制定、頒布藥品管理法律的目的意義二、《藥品管理法》的法律框架三、《藥品管理法》的適用範圍四、《藥品管理法》的主要內容第二章 藥事組織第一節 概述一、藥事組織的概念二、藥事組織機構第二節 藥品監督管理組織一、我國藥品監督管理組織的發展變革二、我國現行藥品監督管理機構設置三、我國現行藥品監督管理機構的職能配置四、國家食品藥品監督管理局直屬機構五、國外藥品監督管理機構第三節 藥學教育、科研組織和社會團體一、藥學教育組織二、藥學科研組織三、藥學社會團體第三章 藥品與藥品監督管理第一節 藥品一、藥品的定義二、藥品的分類三、藥品的特殊性第二節 藥品品質監督管理一、藥品品質特性二、藥品品質監督管理三、藥品標準與藥品品質監督檢驗第三節 藥品不良反應報告與監測管理一、藥品不良反應報告與監測的目的意義二、藥品不良反應的定義與分類三、藥品不良反應報告與監測制度第四節 處方藥與非處方藥分類管理一、分類管理的目的意義二、我國藥品分類管理的狀況三、非處方藥的管理四、處方藥的管理第五節 國家基本藥物制度一、國家基本藥物及其目錄二、國家基本藥物的遴選原則第六節 藥品召回管理一、藥品召回的含義和分級二、主動召回和責令召回三、法律責任第四章 藥品註冊管理第一節 藥品註冊概述一、藥品註冊的含義及有關術語二、藥品註冊管理的目的意義第二節 新藥註冊管理一、新藥的定義和註冊分類二、新藥申報資料項目三、藥物的臨床前研究四、藥物的臨床研究五、新藥的申報與審批六、新藥監測期的管理七、新藥的技術轉讓第三節 進口藥品、仿製藥品、非處方藥的註冊管理一、進口藥品註冊管理二、仿製藥品的申報與審批三、非處方藥的申報與審批四、藥品批准文號第四節 補充申請與藥品再註冊一、藥品補充申請的申報與審批二、藥品再註冊第五節 藥品註冊有關規定與法律責任一、藥品註冊檢驗二、藥品註冊標準三、說明書和標簽四、法律責任第五章 藥品生產管理第一節 藥品生產概述一、藥品生產的概念二、藥品生產的特點三、藥品生產企業及類型特徵第二節 藥品生產管理一、藥品生產的法制管理二、藥品生產的品質管理三、藥品生產的經濟管理第三節 《藥品生產品質管理規範》及其認證管理一、GMP概述二、我國GMP內容介紹三、CMP認證管理第六章 藥品經營管理第一節 概述一、藥品經營管理的含義二、藥品經營企業第二節 藥品市場行銷一、藥品市場概述二、藥品市場行銷的概述第三節 藥品經營企業的管理一、藥品經營準入制度的有關規定二、藥品經營中的禁止性規定第四節 藥品經營的品質管理一、GsP概述二、藥品經營企業的品質管理第五節 藥品市場流通的監督管理一、我國藥品市場流通領域現狀二、藥品流通監督管理辦法第六節 網際網路藥品交易服務管理一、電子商務一般常識二、網際網路藥品交易服務審批暫行規定第七章 醫療機構藥事管理第一節 概述一、醫療機構的概念及任務二、醫療機構藥事與藥事管理第二節 醫療機構藥學部門組織機構及人員管理一、醫療機構藥學部門的組織機構二、醫療機構藥劑科的工作性質和任務三、醫療機構藥學部門的人員管理第三節 醫療機構藥事管理委員會一、藥事管理委員會的性質二、藥事管理委員會的組成三、藥事管理委員會的工作職責第四節 調劑與處方管理一、調劑工作概述二、調劑業務管理三、處方管理第五節 醫療機構製劑的管理一、醫療機構製劑概述二、醫療機構製劑管理第六節 醫療機構藥品的管理一、藥品管理的概念和目標二、藥品的採購管理三、藥品品質驗收的管理四、藥品的庫存管理五、藥品的經濟管理第七節 臨床藥學管理一、臨床藥學和臨床藥師二、臨床藥學的發展概況 |
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本教材以藥品管理的法律法規和規章為核心，以藥品品質監督管理為重點，力求反映藥事管理的新知識、新法規、新進展。《藥事管理與法規》分13章，主要內容包括藥事管理與法規概述、藥事組織、藥品與藥品監督管理、藥品註冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、醫療機構藥事管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品標簽和說明書管理、藥品價格和廣告管理、藥品知識產權保護、藥學技術人員管理。為了使理論教學與實踐教學緊密聯繫，在相關內容的章末安排了實踐教學的內容，供各校在教學中選用。書末附有經過反覆討論修改、最後審定的《教學大綱》，可供各校教學參考。 本教材可供全國高職高專藥品類各專業學生學習和使用，也可供藥品監督管理人員、藥品研製、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。 |
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二、臨床藥學的發展概況（一）國外臨床藥學的發展早在18世紀，法國一些醫院裏的藥師和醫師一起巡視患者，參與藥物治療，但那時還沒有發展為醫院藥學。1953年，美國首先提出“臨床藥學”的概念，在60年代逐漸推廣。1966年：Herfindal等人在美國南加利福尼亞大學藥學院率先創立了“臨床藥學專業”，實行藥學博士（Pharm.D.）的培養計劃，以培養能協助醫生做好藥物治療的臨床藥師。1970年美國又對全國藥學院的學生實行強制性的臨床藥學教育，1975年出版了第一部臨床藥學教科書。至20世紀90年代全美藥學院校已有57所設立“臨床藥學專業”6年制Pharm.D.教育。據統計，美國目前在醫院工作的臨床藥師佔藥師總數的25％以上。美國的臨床藥學經過40餘年的發展，已經形成完整的藥學博士培養和臨床藥學實踐培訓制度。日本藥劑師協會及藥學教育協會也制訂並公佈了“醫療藥學課程計劃”，藥學院校開設了“臨床藥學”或“醫療藥學”兩年制的碩士研究生專業。目前在國外的一些大的醫學中心裏，均設臨床藥學服務中心，其中有些臨床藥師還服務於傳染病、腫瘤疾病、心血管疾病等不同的科室。他們中許多人還具有處方權，直接參與臨床治療活動，成為醫師選藥和用藥的重要參謀和參與者，在抉擇治療方案和藥物治療中發揮了重要作用。（二）國內臨床藥學發展與現狀在我國，20世紀60年代初上海部分醫院首次提出“臨床藥學”問題，至70年代一些大醫院和高校逐漸開展了臨床藥學研究和人員培訓工作。1981年，衛生部批准了12家重點醫院作為全國臨床藥學工作的試點單位；1991年，衛生部在醫院分級管理文件中首次規定了三級醫院必須開展臨床藥學工作（含治療藥物監測），並作為醫院等級考核指標之一；同年，衛生部在上海醫科大學藥學院建立了臨床藥學培訓中心，面向全國培養在職臨床藥師。2002年，衛生部和國家中醫藥管理局頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》明確指出：“藥學部門要建立以患者為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床疾病診斷，治療，提供藥學技術服務，提高醫療品質。”“臨床藥學工作應面向患者，在臨床診療活動中實行醫藥結合。臨床藥學專業技術人員應參與臨床藥物治療方案設計；建立重點患者藥歷，實施治療藥物監測，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等資訊，建立藥學資訊系統，提供用藥諮詢服務”。並首次提出了在醫療機構逐步建立臨床藥師制。從而在政策法規上明確了臨床藥學和臨床藥師工作的職責、內 |
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本書摘自：中國圖書網 www.bookschina.com.tw
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